Führung und Knowhow-Transfer
In meinen letzten Blogbeitrag bin ich auf das Thema Führung und Innovation eingegangen (Blog Leadership und Innovation). Heute möchte ich den Einfluss von Führung auf Knowhow-Transfer, also Wissens-Transfer betrachten. Das Thema Wissens-Transfer ist ein Aspekt von Knowledge-Management. Knowledge-Management umfasst: Erzeugen und aneignen von Wissen Darstellen und Kodifizieren von Wissen Speichern und Wiederfinden von Wissen Verteilen […]
Leadership und Innovation
Agile Organisationen und agile Führungskräfte werden in letzter Zeit immer wieder als Voraussetzung für die Innovationsfähigkeit und damit für die Überlebensfähigkeit von Organisationen genannt. Damit wird viel Druck auf Führungskräfte und Mitarbeiter in Unternehmen erzeugt. Vielfach stehen dahinter aber kommerzielle Interessen und es wird für bestimmte angeblich innovationsfördernde Seminare und Beratungs-Modelle geworben. Vor ein paar […]
Agile Führung – ein Mythos
In letzter Zeit kommt man an den Themen agiles Projektmanagement, agile Organisationen und natürlich agile Führung nicht vorbei. Alles, was nicht irgendwie agil ist, hat angeblich keine Zukunft und wird über kurz oder lang vom Markt verschwinden. Dabei merkt man bei genauem Hinsehen, dass den wenigsten klar ist, was Agiles Vorgehen bedeutet. Da wird viel […]
Spezifikationen – Sorgsam setzen, denn knapp vorbei ist auch daneben
Spezifikationen spielen im GxP Bereich eine zentrale Rolle. Sie dienen zur Bewertung der Qualität des Produktes und der Prozesse (Herstellung, Testung, Lagerung, Transport, …). Spezifikationen können sein: Bestimmte Materialeigenschaften (Ausgangsstoffe, Hilfsstoffe) CQA (kritische qualitätsrelevante Produktattribute/-parameter) CPP (kritische Prozessparameter) Akzeptanzgrenzen bei der Qualifizierung Akzeptanzgrenzen bei Validierung Validitätskriterien bei Tests Umgebungsbedingungen Spezifikationen sinnvoll setzen Spezifikationen für Materialien […]
Site Acceptance Test – was akzeptieren wir
Bei speziell angefertigten und komplexen Anlagen wird der Lieferant (Hersteller / Anlagenbauer) zunächst einen Factory Acceptance Test (FAT) und dann einen Site Acceptance Test (SAT) machen. Manche Auftraggeber möchten den Aufwand für die Qualifizierung reduzieren. Dazu sollen dann FAT und SAT ganz oder teilweise eigene Qualifizierungsaktivitäten (IQ, OQ) ersetzen. Das klingt verlockend, zumal dadurch Zeit […]
SOPs – in der Kürze liegt die Würze
Beim Thema SOP stelle ich immer wieder bestimmte Schwächen fest, mehr oder weniger ausgeprägt: SOPs sind teilweise Nachschlagewerke mit bis zu 60+ Seiten Umfang SOPs sind teilweise unvollständig SOPs sind unpräzise im Anweisungsteil SOPs sind nicht eindeutig in der Sprache Im Folgenden möchte ich kurz auf die genannten Punkte eingehen. Was soll eine SOP leisten […]
Review – einer wird es schon merken
Vor kurzem hat ein geschätzter Kollege von mir, Markus Römer, einen sehr guten Beitrag zum Thema Dokumenten Prüfung geschrieben „We have reviewed this… or checked or verified it….(?)”(https://www.linkedin.com/pulse/we-have-reviewed-checked-verified-markus-roemer/). Die verschiedenen Aspekte beim Prüfen von Dokumenten wurden in dem oben genannten Artikel klar dargestellt. An dieser Stelle möchte ich noch ein paar allgemeine Punkte aus meiner […]
Änderungen, nicht nur im Unternehmen
Es sind nicht die Dinge selbst, die uns beunruhigen, sondern unsere Vorstellungen und Meinungen von den Dingen. – Epiktet Häufig sind Änderungen mit unguten Gefühlen verbunden: weil sie zum Beispiel im GMP-Umfeld mit Arbeit verbunden sind (Change Control Process) weil sie Ängste hervorrufen Letzteres vor allem, wenn wir das Gefühl haben, dass wir diese Änderungen […]
Trends – der Kompass für die Kursbestimmung
Wenn wir im Rahmen der Herstell- und Prüfprozesse unserer pharmazeutischen Produkte Daten erheben, müssen wir diese immer wieder bewerten, ob ein Trend vorliegt. Eine solche Bewertung ist ein wichtiger Bestandteil des PQS und damit der cGMP-Compliance. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass die zunehmende Digitalisierung eine Erfassung und Bewertung von Prozess- und Produktdaten erleichtert und die […]
E-Mails im Unternehmen – aber richtig
Kaum jemand der nicht über Zeitmangel klagt und die Unmengen von E-Mails, die einen täglich überschwemmen. Dabei sind wir zum Teil selbst schuld, wenn die Nutzung von E-Mails zur großen Produktivitätsbremse wird. Ein paar ganz einfache Regeln helfen, hier im beruflichen Umfeld Abhilfe zu schaffen. Allgemein E-Mail Regeln: E-Mails sollen nur zur Information ausgewählter Empfänger […]