Immer wieder werden bei Pharmaunternehmen Schwachpunkte entdeckt, sei es ein OOS, eine Abweichung, ein Verstoß gegen die Anforderungen an die Datenintegrität oder ähnliches. Zeitmangel als
Häufig wird die Einhaltung von Spezifikationen und GMP-Standards vereinfachend mit Qualität gleichgesetzt. Und es wird beanstandet, dass GMP bzw. Qualität viel Geld kostet. Wie kommen die Kosten für Qualität
Steht bei Ihnen demnächst eine Inspektion durch eine Behörde oder ein Audit durch einen wichtigen Kunden an? Steht der Termin schon fest? Meist versucht die
In der Vergangenheit war eine häufig genannte Ursache bei Abweichungen der „Human Error“, also der menschliche Fehler. Dann wurde gerne als Maßnahme der Mitarbeiter trainiert
Data Mining Im Zusammenhang mit Pharma 4.0, Digitalisierung und KI steht immer wieder das Thema Daten erzeugen, sammeln und auswerten im Vordergrund. Das Sammeln und
Wir leben im Zeitalter der Information bzw. Informationstechnologie. Manche meinen sogar im Zeitalter der Künstlichen Intelligenz. Beim Thema Künstliche Intelligenz (KI) werden viele Dinge in
Die Ursachenuntersuchung zu Abweichungen und Fehlern in Prozessen und Produkten ist ein zentrales Thema, wenn es um Verbesserung der Qualität geht. Eigentlich ist das klar.
In vielen Unternehmen werden große Mengen von Qualitätskennzahlen erhoben. Diese werden dann gerne Key Performance Indicators (KPI) oder Key Quality Indicators (KQIs) genannt. Zusätzlich bekommen
Wir leben in einer komplexen Welt, die Risiken birgt. Natürlich wünschen wir uns größtmögliche Sicherheit. Das gilt besonders, wenn es um unsere Unversehrtheit, unser Wohlergehen