Qualitätskosten – Was kostet Qualität wirklich?
Qualität wird oft vereinfachend mit der Einhaltung von Produkt-Spezifikationen und von GMP-Standards bei Prozessen und Systemen gleichgesetzt. Und es wird beanstandet, dass vor allem letzteres viel Geld kostet. In diesem Blogbeitrag möchte ich zeigen, dass diese Auffassung viel zu kurz greift. Welche Arten von Qualitätskosten gibt es? Kosten für die Qualität von Prozessen und Produkten […]
GMP – Gute Herstellungspraxis
Im Zusammenhang mit Arzneimitteln steht die Abkürzung GMP für Good Manufacturing Practice, im Deutschen für Gute Herstellpraxis. GMP bezieht sich aber nicht nur auf gute Praktiken für die eigentliche Herstellung von Arzneimitteln, sondern auch auf deren Prüfung sowie die Dokumentation aller entsprechenden Aktivitäten
Prozessoptimierung in Pharmaunternehmen
In einem meiner ersten Blogtexte bin ich schon einmal auf das Thema Prozessoptimierung eingegangen (Pharma Prozesse optimieren ). Gerade in der Pharmaindustrie werden immer noch historisch gewachsene Prozesse nicht systematisch überprüft und optimiert. Prozesse werden vielfach nur aufgrund von Inspektionen durch Behörden angepasst um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen zu verbessern. Dies führt zu ineffizienten […]
Führung und Knowhow-Transfer
In meinen letzten Blogbeitrag bin ich auf das Thema Führung und Innovation eingegangen (Blog Leadership und Innovation). Heute möchte ich den Einfluss von Führung auf Knowhow-Transfer, also Wissens-Transfer betrachten. Das Thema Wissens-Transfer ist ein Aspekt von Knowledge-Management. Knowledge-Management umfasst: Erzeugen und aneignen von Wissen Darstellen und Kodifizieren von Wissen Speichern und Wiederfinden von Wissen Verteilen […]
Leadership und Innovation
Agile Organisationen und agile Führungskräfte werden in letzter Zeit immer wieder als Voraussetzung für die Innovationsfähigkeit und damit für die Überlebensfähigkeit von Organisationen genannt. Damit wird viel Druck auf Führungskräfte und Mitarbeiter in Unternehmen erzeugt. Vielfach stehen dahinter aber kommerzielle Interessen und es wird für bestimmte angeblich innovationsfördernde Seminare und Beratungs-Modelle geworben. Vor ein paar […]
URS und Traceability Matrix
In meinem Blogbeitrag vor zwei Wochen (URS und Equipment Lifecycle) habe ich die Traceability Matrix erwähnt. Heute möchte ich näher auf dieses Thema eingehen. Basis für die URS einer Anlage oder eines Geräts sind die beiden folgenden kritischen Parameter: CQA (Critical Quality Attributes, Kritische Qualitätsmerkmale) des zu produzierenden Produkts CPP (Critical Process Parameters, Kritische Prozessparameter) des […]
Risiko-Management: Risiken minimieren
Auf das Thema Risiko-Management bin ich schon in einem früheren Blog-Post eingegangen (Risikomanagement) Risikomanagement und risikobasierte Maßnahmen werden sowohl in der ICH Q9 Leitlinie für Arzneimittel als auch in der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) gefordert. Definitionen von Risiko Als Risiko wird jeweils definiert: ICH Q9: Risiko ist definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens […]
URS und Equipment Lifecycle
Annex 15 des EU GMP Leitfadens erfordert in Abschnitt 3.2 das Erstellen einer Benutzeranforderung (URS, User Requirement Specification): „Die Spezifikation für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel oder Systeme sollte in Form einer URS und/oder einer Funktionsspezifikation erfolgen.“ Im Glossar wird dann als Definition für Benutzeranforderung aufgeführt: „Eine Reihe von Anforderungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, […]
Kein Training ohne Erfolgskontrolle
In einem früheren Blogbeitrag habe ich angesprochen, wie Trainings vorbereitet und durchgeführt werden sollten (Blog Training Tipps). Nur ein gutes Training kann auch guten Lernerfolg bei den Teilnehmern bewirken. Ein ebenso wichtiger Punkt ist die Erfolgskontrolle am Ende eines jeden Trainings. Die EU GMP-Leitlinie fordert z.B. (Teil 1, Kapitel 2, Abschnitt 2.11, Link: GMP Leitlinie): „Continuing […]
Lieferantenmanagement mit risikobasiertem Audit Plan
Im Rahmen von Lieferantenmanagement spielt das Thema Audits und deren Planung eine wichtige Rolle. In diesem Blogbeitrag möchte ich auf die Jahresplanung von Audits eingehen, nicht jedoch auf die Aufstellung einer Audit Agenda für ein individuelles Audit. Als Lieferanten betrachte ich im Folgenden: Material-Lieferanten und -Händler Auftragshersteller und -labore, Transport-, Lager- und Distributionsunternehmen Dienstleister aller […]