Prozessoptimierung in Pharmaunternehmen

Prozessoptimierung in Pharmaunternehmen In einem meiner ersten Blogtexte bin ich schon einmal auf das Thema Prozessoptimierung eingegangen (Pharma Prozesse optimieren ). Gerade in der Pharmaindustrie werden immer noch historisch gewachsene Prozesse nicht systematisch überprüft und optimiert. Prozesse werden vielfach nur aufgrund von Inspektionen durch Behörden angepasst um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen zu verbessern. Dies […]

Führung und Knowhow-Transfer

Pharma PQS Pharma

Führung und Knowhow-Transfer In meinen letzten Blogbeitrag bin ich auf das Thema Führung und Innovation eingegangen (Blog Leadership und Innovation). Heute möchte ich den Einfluss von Führung auf Knowhow-Transfer, also Wissens-Transfer betrachten. Das Thema Wissens-Transfer ist ein Aspekt von Knowledge-Management. Knowledge-Management umfasst: Erzeugen und aneignen von Wissen Darstellen und Kodifizieren von Wissen Speichern und Wiederfinden […]

Leadership und Innovation

Pharma Prozesse Optimieren im Meeting

Leadership und Innovation Agile Organisationen und agile Führungskräfte werden in letzter Zeit immer wieder als Voraussetzung für die Innovationsfähigkeit und damit für die Überlebensfähigkeit von Organisationen genannt. Damit wird viel Druck auf Führungskräfte und Mitarbeiter in Unternehmen erzeugt. Vielfach stehen dahinter aber kommerzielle Interessen und es wird für bestimmte angeblich innovationsfördernde Seminare und Beratungs-Modelle geworben. […]

URS und Traceability Matrix

URS und Traceability Matrix In meinem Blogbeitrag vor zwei Wochen (URS und Equipment Lifecycle) habe ich die Traceability Matrix erwähnt. Heute möchte ich näher auf dieses Thema eingehen. Basis für die URS einer Anlage oder eines Geräts sind die beiden folgenden kritischen Parameter: CQA (Critical Quality Attributes, Kritische Qualitätsmerkmale) des zu produzierenden Produkts CPP (Critical Process […]

Risiko-Management: Risiken minimieren

Risiko-Management: Risiken minimieren Auf das Thema Risiko-Management bin ich schon in einem früheren Blog-Post eingegangen (Risikomanagement) Risikomanagement und risikobasierte Maßnahmen werden sowohl in der ICH Q9 Leitlinie für Arzneimittel als auch in der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) gefordert. Definitionen von Risiko Als Risiko wird jeweils definiert: ICH Q9: Risiko ist definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des […]